生物相容性检测[FDSC]阳性RM-F（sheet），植入试验，ZDEC

2025-04-25

一、产品定义与组成

阳性RM-F（sheet）

· 定义：由日本Hatano Research Institute（HRI）与FDSC（日本食品和药物安全中心）联合开发的标准化阳性对照材料，专用于医疗器械短期植入试验（如皮下或肌肉植入），模拟植入物在生物体内引发的炎症反应或细胞增殖，以评估待测材料的生物相容性。

· 材质：采用特殊高分子材料制成，具体为聚氨酯薄膜添加0.75%的二乙基二硫代氨基甲酸锌（ZDEC），赋予其明确的生物反应特性，包括中度细胞毒性和炎症诱导能力。

ZDEC（Zinc Diethyldithiocarbamate）

· 定义：一种含锌的有机化合物（化学式：C₅H₁₀N₂S₄Zn），作为细胞毒性诱导剂被添加到高分子材料中，用于模拟生物体对毒性物质的反应。

· 作用机制：通过释放锌离子和硫代氨基甲酸酯基团，干扰细胞代谢和线粒体功能，导致细胞活性下降或死亡，符合ISO 10993.5对阳性对照材料的技术要求。

二、应用场景与实验标准

植入试验（短期）

· 用途：作为阳性对照，模拟植入物在生物体内的炎症反应或异物排斥反应，用于评估医疗器械（如导管、人工关节）的短期生物相容性。

· 实验方法：将RM-F（sheet）植入动物组织（如大鼠皮下或肌肉），观察7-30天内的局部反应（如肉芽肿形成、巨噬细胞浸润），并与待测材料对比。

标准化验证

· 合规性：符合ISO 10993（医疗器械生物学评价标准）、中国药典及FDA相关指南，确保实验数据的可比性和国际认可性。

· 质量控制：FDSC通过严格的生产工艺（如材料配方、加工温度控制）确保RM-F（sheet）的批次重现性和稳定性。

三、技术优势与科研价值

明确的生物反应特性

· RM-F（sheet）能稳定诱导炎症反应和细胞毒性，为实验提供可重复的阳性信号，避免假阴性结果干扰。

· ZDEC的添加量经过优化（0.75%），既保证毒性可控，又避免材料物理性能（如韧性、耐腐蚀性）受损。

推动医疗器械研发

· 在医疗器械注册过程中，RM-F（sheet）作为标准参照物，帮助研发人员快速筛选出低生物风险的材料或设计。

· 通过对比试验，可量化评估新材料的安全性改进效果（如减少炎症反应或促进组织整合）。

四、与其他对照材料的对比

参数	RM-F（sheet）	RM-C（阴性对照）
材质	聚氨酯+0.75% ZDEC	高密度聚乙烯（HDPE）
生物反应	炎症、细胞毒性	惰性、无反应
应用场景	短期植入试验、细胞毒性实验	细胞毒性阴性对照、植入阴性对照
标准符合性	ISO 10993.5、GB/T 16886.5	ISO 10993、中国药典

总结

[FDSC]阳性RM-F（sheet）通过引入ZDEC作为毒性诱导剂，成为医疗器械短期植入试验的关键工具，其标准化设计与严格质控为生物相容性评估提供了可靠的数据支持。ZDEC的化学特性与RM-F的生物反应机制共同确保了实验的精确性和可重复性，推动医疗器械研发向更高安全性和有效性迈进。如需采购或技术细节，可参考授权代理商（上海创赛科技）。

本文引用地址：https://www.canspec.cn/product/1492141.html?goodsno=RM-F-1%E5%BC%A0/%E5%8C%85

联系方式：4006087598

货号	产品名称	品牌	规格型号	包装	目录价	促销价	数量	购物车
RM-F	[FDSC]阳性RM-F（sheet），植入试验（仅用于短期试验），ZDEC	日本Hatano Research Institute	thickness 1mm,2cmx5cm	1张/包	¥3475.00