细胞毒性实验 [FDSC]阳性对照片 RM-B（sheet），ZDBC聚氨酯薄膜

2025-04-27

[FDSC]阳性对照片 RM-B 是由日本食品和药物安全中心（FDSC）与Hatano Research Institute联合开发的标准化阳性对照材料，主要用于医疗器械、生物材料的体外细胞毒性实验和短期植入试验。其设计目的是通过可控的弱度细胞毒性反应，验证实验体系的敏感性和准确性。

· 材质：以聚氨酯（Polyurethane）为基质，添加0.25%的二丁基二硫代氨基甲酸锌（ZDBC），通过化学改性赋予材料明确的弱度细胞毒性，符合ISO 10993.5和GB/T 16886.5标准对阳性对照材料的要求。

技术特性

· 化学稳定性：聚氨酯材料耐化学腐蚀，生物相容性良好，且通过微相分离结构确保实验环境中的稳定性。

· 毒性可控性：ZDBC的添加量经过优化，既能诱导细胞毒性（如线粒体功能抑制），又避免过度破坏材料物理性能。

应用场景

· 细胞毒性实验：作为阳性对照，验证医疗器械或材料萃取物的毒性反应（如MTT法检测细胞存活率），通过对比实验组与RM-B的反应，判断待测样品的毒性等级。

· 植入试验：短期植入动物组织（如皮下或肌肉），评估材料的炎症诱导能力和生物相容性，例如人工关节材料的体内安全性评估。

· 标准化验证：符合国际标准（ISO 10993、GB/T 16886.5），确保实验室间结果的可比性。

技术优势与质量控制

标准化设计

· 批次一致性：通过严格的配方控制与生产工艺，确保不同批次材料的毒性表现稳定（弱度细胞毒性），实验数据重现性高。

· 性能稳定性：在存储和使用过程中，材料性能不受温度、湿度等环境因素影响，适用于长期实验观察。

材料性能优势

· 灵活加工：可根据实验需求切割成不同形状（如条状、片状），适配高通量实验或小样本检测。

· 广泛适用性：除医疗器械外，还可用于药物研发毒性测试、生物材料降解研究等领域。

与其他对照材料的对比

参数	RM-B（阳性对照）	RM-C（阴性对照）
材质	聚氨酯+0.25% ZDBC	高密度聚乙烯（HDPE）
生物反应	弱度细胞毒性	惰性、无反应
应用场景	细胞毒性实验、短期植入试验	细胞毒性阴性对照、植入阴性对照
标准符合性	ISO 10993.5、GB/T 16886.5	ISO 10993、中国药典

[FDSC]阳性对照片 RM-B（ZDBC聚氨酯薄膜）凭借其标准化设计、可控弱度毒性及严格质控，成为生物相容性测试中的关键工具。其应用覆盖医疗器械安全性评估、药物毒性筛选及生物材料降解研究，为科研与工业转化提供可靠数据支持。具体产品信息与采购可通过授权代理商（如上海创赛科技）获取。

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RM-B	[FDSC]阳性对照片 RM-B（sheet），ZDBC聚氨酯薄膜	日本Hatano Research Institute	thickness ca.0.5mm,ca.100*150mm,1sheet/pack，not sterilized	1包	¥3475.00