生物相容性测试——药典芝麻油，注射级辅料的国产替代不二之选

2025-05-13

产品名称：芝麻油

英文名称：Sesame Oil

货号：PM19006

博飞美科提供的药典级芝麻油，采购的是天然优质原料，经过压榨法得到的植物脂肪油脂。包装采用无尘瓶灌装，确保产品安全，品质优秀。本品适用于医疗器械检测使用。级别：药典级产品性状：本品为淡黄色或棕黄色的澄明液体;气微或带有熟芝麻的香气,味淡。本品与三氯甲烷、乙醚、石油醚或二硫化碳能任意混溶,在乙醇中微溶。相对密度应为0.917~0.923(通则0601)。折光率应为1.471~1.475(通则0622)。产品保存：阴凉干燥处保存。

定义与来源

药典级芝麻油是以脂麻科植物芝麻（Sesamum indicum L.）的成熟种子为原料，通过压榨法提取原油后经精制工艺（如脱胶、脱酸、脱色、脱臭等）制成的脂肪油。其命名依据《中国药典》药用辅料命名原则，统一为“芝麻油”，并根据用途进一步细分为口服级或注射用级。

理化性质与质量标准

性状

外观：几乎无色至浅黄色或淡黄色至棕黄色的澄清液体。

气味：具微弱熟芝麻香气或无明显气味。

溶解性：与乙醚、氯仿、石油醚等混溶；微溶于乙醇（95%），不溶于水。

核心理化参数

相对密度：0.916～0.923 g/cm³（中国药典为0.917～0.923）。

折光率：1.471～1.475。

酸值：≤2.0 mg KOH/g（中国药典）；部分标准要求更低（如EP标准）。

碘值：103～116（USP标准）。

皂化值：188～195。

过氧化值：≤10 mmol/kg（注射用级要求更严格）。

脂肪酸凝点：符合USP或EP规定，用于区分不同植物油。

鉴别方法

化学鉴别：取1ml样品与含0.1g蔗糖的盐酸10ml振摇，酸层显粉红色至红色。

安全与纯度要求

微生物限度：需符合注射或口服级制剂标准。

细菌内毒素：注射用级需标明限值。

杂质控制：包括重金属、棉籽油、甘油三酯组成、不皂化物等。

生产工艺与质量控制

· 精制工艺：包括脱胶、脱酸、脱色、脱臭及无菌过滤或干热灭菌。

· 生产标准：需符合cGMP（动态药品生产管理规范），如ADM-SIO的精制芝麻油通过五步净化工艺，并获FDA认证。

药用用途

药物制剂应用

作为溶剂：用于类固醇类药物的肌内注射缓释制剂（如戊酸雌二醇酯、睾酮）。

辅料功能：润滑剂、软膏基质、肠溶包衣成分，或用于乳剂、栓剂、眼用制剂。

禁忌：不适用于静脉注射。

生物研究应用

作为脂溶性药物（如甾体激素）的传递载体。

用于研究氧化应激及抗炎机制（如芝麻素可抑制炎症反应）。

稳定性与贮藏

· 稳定性：天然抗氧化成分（如芝麻酚）延缓酸败，但需避光、密封保存。

· 贮藏条件：阴凉干燥处（温度≤40℃），避免高温导致香气挥发。

国际药典标准对比

· 中国药典（ChP） ：明确性状、鉴别、酸值等指标，适用于口服及外用制剂。

· 美国药典（USP） ：要求密度0.9 g/mL（25°C），闪点255°C（闭杯法），强调抗氧化特性。

· 欧洲药典（EP） ：注射用级需额外控制内毒素及微生物限度。

过敏与安全性

· 过敏原：芝麻素可能引发过敏反应。

· 毒性：LD50（家兔静注）为678 μg/kg，操作需防泄漏。

综上，药典级芝麻油需严格遵循来源、工艺、理化指标及用途规范，确保其在医药领域的有效性与安全性。

本文引用地址：https://www.perfemiker.cn/product/1148138.html

联系方式：4006087598

货号	产品名称	品牌	规格型号	包装	目录价	促销价	数量	购物车
PM19006	芝麻油	PERFEMIKER	药典级	500mL	¥300.00
PM19006	芝麻油	PERFEMIKER	药典级	2.5L	¥680.00